DiGA. La DVG. Qu’est-ce que c’est?

L'« application sur ordonnance » est désormais bien intégrée dans le système de santé et garantit aux assurés légaux le droit d'accéder aux applications de santé numériques allemandes (« DiGA »). Ces applications sont prescrites par des médecins et des psychothérapeutes pour des indications pertinentes et sont remboursées par l'assurance maladie allemande (« GKV »). Les patients dont le diagnostic est documenté peuvent obtenir l'autorisation d'utiliser un DiGA directement auprès de leur GKV, même sans prescription.

Qu’est-ce qu’un DiGA exactement ?

Selon la loi, un DiGA est un dispositif médical dont la fonction principale est basée sur les technologies numériques. Cette fonction principale est de permettre

• détecter, surveiller, atténuer ou traiter des maladies

ou

• la détection, l'atténuation, le traitement ou la compensation de blessures ou de handicaps.

à l'aide de technologies numériques.

Il convient en outre de noter que le DiGA ne sert pas à la prévention primaire et qu'il doit en outre être utilisable de manière autonome par le patient ou conjointement par le prestataire de soins et le patient. En d'autres termes, les applications utilisées uniquement par les médecins pour le traitement des patients (« équipement du cabinet ») n'en font pas partie. Les DiGA sont donc des « assistants numériques » entre les mains des patients.

Comment un dispositif médical basé sur la technologie devient-il un DiGA ?

Depuis mai 2020, il est possible pour les fabricants de dispositifs médicaux basés sur la technologie de demander l'inscription de leur produit dans la liste DiGA via la procédure Fast Track. La demande est adressée à l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) qui l'examine dans un délai de trois mois. En conséquence, les premiers DiGA sont attendus sur le marché en août.

L'examen par le BfArM s'effectue sur la base d'une liste de critères strictement réglementés.

Les contrôles portent entre autres sur :

1. Les indications du fabricant sur les propriétés requises du produit. Celles-ci concernent la sécurité, l'aptitude à la fonction, la qualité, la protection des données et la sécurité des données.
2. En outre, le fabricant doit apporter la preuve d'un effet positif sur l'approvisionnement** par le biais d'une étude comparative.

Si tous les critères sont remplis, le DiGA est inscrit dans la liste des DiGA et peut être prescrit et remboursé.

S'il n'existe pas encore de preuves suffisantes d'un effet bénéfique sur la santé, alors que tous les autres critères sont remplis, une inscription provisoire est effectuée. Les fabricants bénéficient alors d'une période d'essai de 12 mois, au cours de laquelle la preuve de l'efficacité doit être apportée par une étude comparative. Si la phase d'essai est concluante, le produit sera inscrit sur la liste définitive de la DiGA.

​Propriétés requises du produit, protection et sécurité des données

En ce qui concerne les caractéristiques requises du produit, telles que l'aptitude fonctionnelle et la qualité, les DiGA sont particulièrement examinés pour savoir s'ils sont adaptés à la réalité de la vie des utilisateurs. En d'autres termes, le DiGA peut-il être utilisé de manière réaliste au quotidien et est-il accepté par les utilisateurs ? La prise en compte des capacités et des besoins des utilisateurs ne doit pas être négligée. En outre, les fabricants garantissent dans ce cadre le bon fonctionnement technique, la convivialité et le développement de leur produit.

La protection et la sécurité des données concernent la garantie et le respect des conditions générales de protection des données (RGPD), de la loi fédérale sur la protection des données (BDSG) et de l'ordonnance sur les applications numériques de santé (DiGAV). Les exigences posées aux DiGA sont donc strictement réglementées et dépassent de loin la sécurité des données des « applications bien-être & santé » traditionnelles. Le traitement des données à caractère personnel est limité à la finalité déterminée et ce, exclusivement avec le consentement de l'utilisateur:in. Les données ne sont ni traitées ni transmises à des fins publicitaires. La seule exception à la transmission de données est lorsqu'il s'agit de la facturation et du remboursement des frais avec la GKV. Ceci est toutefois strictement prescrit et réglementé par le BfArM. En outre, toutes les personnes travaillant chez un fabricant sont soumises à un devoir de confidentialité.

​Effet positif sur les soins

L'effet positif sur la prise en charge résulte de l'utilité médicale, ainsi que des améliorations de procédures et de structures pertinentes pour les patients dans le domaine des soins de santé.

Sont considérés comme avantages médicaux :

l'amélioration de l'état de santé, l'amélioration de la qualité de vie, le raccourcissement de la durée de la maladie et l'allongement de la durée de vie.

Les améliorations des procédures et des structures comprennent :

la réduction des charges liées à la maladie, l'augmentation des compétences en matière de santé et l'amélioration des soins.

En résumé : la procédure « Fast Track » définit pour la première fois un profil d'exigences complet pour les DiGA. L'accent est mis en particulier sur la facilité d'utilisation, la performance, la protection des données, la sécurité de l'information et la démonstration d'un effet positif sur les soins. En d'autres termes, un DiGA doit avant tout être facile à utiliser, sûr et utile.

​Qu'est-ce qui change pour moi en tant que médecin ou thérapeute ? Et comment prescrire un DiGA ?

L'objectif est d'éviter aux médecins et aux thérapeutes tout surcroît de travail et de coûts liés à l'utilisation et à la prescription d'un DiGA. Si l'utilisation de DiGA entraîne des prestations médicales contractuelles supplémentaires, les médecins et les psychothérapeutes reçoivent une rémunération supplémentaire. (Les autres prestataires de services, tels que les physiothérapeutes et les ergothérapeutes, sont exclus). En outre, l'objectif est de permettre la prescription de DiGA via le système primaire et de l'intégrer dans des processus déjà connus, plus précisément le formulaire modèle 16. (Remarque : les psychothérapeutes peuvent demander le formulaire modèle 16 auprès de leur association de médecins).

La prescription d'un DiGA doit ensuite être délivrée sur une ordonnance papier, comme c'est habituellement le cas pour une prescription de médicaments. Le patient soumet cette ordonnance à sa caisse d'assurance maladie (par courrier ou via le portail électronique de la caisse d'assurance maladie) et reçoit un code d'ordonnance à 16 chiffres. Avec ce code d'ordonnance, le patient peut s'enregistrer dans l'application qu'il a préalablement téléchargée de manière autonome via les magasins d'applications courants (Apple App-Store & Google Play). Cette procédure vise entre autres une utilisation pseudonyme de DiGA et une économie de données.

​Comment suis-je informé, en tant que médecin ou thérapeute, des offres et des modifications correspondantes ?

Dans le répertoire des DiGA du BfArM, toutes les applications de santé numériques autorisées sont répertoriées avec des informations. L'objectif est d'atteindre un maximum de transparence. Le répertoire DiGA fournira des informations claires sur les exigences à remplir par les fabricants et contiendra des informations complètes sur les caractéristiques et les performances du produit. Cela garantira que les utilisateurs, les médecins, les psychothérapeutes et les caisses d'assurance maladie pourront prendre des décisions bien informées sur l'utilisation de DiGA.

En outre, les fabricants sont tenus de mettre à disposition du matériel d'information sur leur site web d'application et sont autorisés à l'envoyer de manière proactive aux médecins et aux thérapeutes, tant que cela s'inscrit dans le cadre des dispositions de la loi sur la publicité pour les produits thérapeutiques.